Wyroby diagnostyczne do użytku in vitro (IVD) to urządzenia, odczynniki lub zestawy służące do badań diagnostycznych przeprowadzanych poza organizmem człowieka, na przykład na próbkach krwi, moczu czy innych materiałach biologicznych. Najczęściej są to szybkie testy diagnostyczne, które można samodzielnie wykonać w domu i które są dostępne do zakupu w aptekach. Wyroby IVD umożliwiają szybkie wykrywanie, diagnozowanie oraz monitorowanie różnych chorób i stanów zdrowotnych.

Rozwój rynku wyrobów IVD – testy in vitro do samokontroli

Rynek wyrobów diagnostycznych do użytku in vitro (IVD), przeznaczonych do samokontroli, dynamicznie się rozwija. Wynika to przede wszystkim ze wzrostu świadomości i zainteresowania społeczeństwa własnym zdrowiem. Coraz więcej osób decyduje się na samodzielne monitorowanie stanu zdrowia w warunkach domowych, a do tego niezbędne są szybkie, łatwe w użyciu i wiarygodne testy diagnostyczne. Na rynku działa wielu producentów, którzy regularnie wprowadzają nowe testy IVD.

Aby wprowadzić taki produkt do obrotu, konieczne jest posiadanie kompletnej dokumentacji, przeprowadzenie badań skuteczności oraz uzyskanie niezbędnych certyfikatów. Dokumenty te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania testu, jego prostotę obsługi oraz rzetelność uzyskiwanych wyników. Co ważne, wynik testu wykonany przez użytkownika domowego powinien być równie wiarygodny, jak gdyby test przeprowadził specjalista – diagnosta, lekarz czy pielęgniarka.

Testy do samokontroli nie różnią się od profesjonalnych pod względem stosowanej technologii czy wiarygodności. Wszystkie testy, zarówno IVD, jak i te stosowane przez personel medyczny, najczęściej bazują na technikach immunochromatografii, które pozwalają wykrywać wysoko specyficzne reakcje między antygenami a przeciwciałami.

Każdy wyrób IVD musi zostać wprowadzony na rynek zgodnie z wymogami ustawy o wyrobach medycznych, która określa zasady potwierdzania skuteczności testu, prawidłowego oznakowania, certyfikacji oraz procedury rejestracji na rynku Unii Europejskiej.

Oznakowanie testów IVD

Wśród wielu wymogów formalnych, niezbędnych do legalnego wprowadzenia wyrobu IVD na rynek, kluczowe jest posiadanie certyfikatu zgodności CE oraz czterocyfrowego numeru jednostki notyfikowanej, która przeprowadza audyt produktu pod kątem jego bezpieczeństwa i użyteczności dla osób nieposiadających wykształcenia medycznego.

Na opakowaniu produktu musi znaleźć się oznaczenie „IVD” (In Vitro Diagnostic) oraz adnotacja, że jest to wyrób medyczny przeznaczony do samokontroli.

W Polsce organem odpowiedzialnym za nadzór nad wprowadzaniem do obrotu i używaniem wyrobów do samokontroli jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes URPL).

Badania wyrobów IVD w SKINLAB P.S.A

W laboratorium SKINLAB P.S.A prowadzimy specjalistyczne badania dedykowane wyrobom do diagnostyki in vitro, które stanowią pierwszy krok w procesie ich rejestracji i wprowadzania na rynek.

Realizujemy testy z udziałem nieprofesjonalnych użytkowników, dobieranych pod kątem płci, wieku i innych kryteriów. Badania mają na celu sprawdzenie, czy użytkownicy są w stanie prawidłowo wykonać test zgodnie z dołączoną instrukcją oraz czy przekazywane informacje są dla nich jasne i zrozumiałe.

Kluczowym elementem jest również weryfikacja, czy wyniki uzyskane przez użytkowników domowych są zgodne z wynikami uzyskanymi przez profesjonalistów – lekarzy lub diagnostów. Testy przeprowadzane są pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, co gwarantuje bezpieczeństwo i wiarygodność badania.

W SKINLAB oferujemy wsparcie w zakresie badań, walidacji i certyfikacji wyrobów IVD zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa. Pomagamy w:

• projektowaniu i przeprowadzaniu testów aplikacyjnych i funkcjonalnych wyrobów IVD,
• organizacji i realizacji badań z udziałem wybranej grupy testowej, dobranej pod kątem płci, wieku oraz innych istotnych kryteriów,
• prowadzeniu badań pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, w tym lekarzy i pielęgniarek,
• przygotowaniu dokumentacji technicznej wymaganej do rejestracji i wprowadzenia produktu na rynek,
• doradztwie dotyczącym wdrażania systemów jakości i procedur kontrolnych.

Dzięki naszemu doświadczeniu wspieramy producentów wyrobów diagnostycznych w zapewnieniu najwyższej jakości oraz bezpieczeństwa ich produktów.