Rozwój rynku wyrobów IVD (testy in-vitro do samokontroli) ma coraz większe znaczenie. Dzieję się tak między innymi z powodu stale rosnącego zainteresowania społeczeństwa własnym zdrowiem. Coraz więcej osób decyduje się na samokontrolę zdrowia w warunkach domowych, a do tego niezbędne są odpowiednie testy diagnostyczne. Na rynku znajduje się wielu producentów, którzy co roku wprowadzają tego typu testy do obrotu.
By jednak móc to zrobić, konieczne jest posiadanie odpowiedniej dokumentacji, badań skuteczności i certyfikatów. Dokumenty te potwierdzą bezpieczeństwo stosowania testu, łatwość obsługi, rzetelność otrzymanych wyników, a także to, że uzyskany wynik będzie taki sam, jak w przypadku gdyby ten sam test przeprowadził profesjonalista (np. diagnosta, lekarz, pielęgniarka).
Testy do samokontroli nie różnią się od tych profesjonalnych pod względem technologii czy wiarogodności.
Wszystkie testy (zarówno typu IVD jak i te profesjonalne) zwykle oparte są na technikach immunochromatografii), gdzie wykrywa się wysoko specyficzne reakcje zachodzące między antygenami i przeciwciałami. Każdy test typu IVD musi zostać wprowadzony do obrotu zgodnie z wytycznymi ustawy o wyrobach medycznych, w której zawarte są wszystkie informacje dotyczące potwierdzenia skuteczności testu, prawidłowego oznakowania, certyfikacji i samego wprowadzania na rynek UE.
OZNAKOWANIE TESTÓW IVD
Spośród wielu wymagań jakie należy spełnić, by móc legalnie wprowadzić do obrotu wyroby IVD należy wymienić konieczność posiadania tzw. certyfikatu zgodności CE, a także 4-cyfrowy numer jednostki notyfikowanej, która to przeprowadza audyt w kierunku możliwość używania danego wyrobu przez osobę bez uprawnień medycznych. Ponadto na opakowaniu należy umieścić skrót IVD- In vitro Diagnostics (test do diagnostyki in vitro), a także dodatkową adnotację: wyrób medyczny do samokontroli.
Organem administracji rządowej, właściwym we wszystkich sprawach związanych z wprowadzaniem do obrotu i używaniem wyrobów do samokontroli jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes URPL). W laboratorium SKINLAB P.S.A przeprowadzamy specjalnie zaprojektowane badania dla wyrobów do diagnostyki in vitro, które stanowią pierwszy krok do ich rejestracji. Przeprowadzamy badania z udziałem nieprofesjonalnych użytkowników, które mają na celu sprawdzenie, czy są oni w stanie wykonać badanie zgodnie z dołączoną do wyrobu instrukcją używania. Celem badania jest sprawdzenie i potwierdzenie czy informacje przekazane probantom wraz z wyrobem są zrozumiałe, a sam sposób przeprowadzenia testu do samokontroli jest dla nich łatwy i bezpieczny. Niezwykle istotną informacją jest również to, czy uzyskany przez probantów wynik będzie taki sam, jak w przypadku gdyby ten test przeprowadził profesjonalista.
