Rejestracja produktów biobójczych tzw. szybką ścieżką (rejestracja z odstępstwami) lub rejestracja narodowa

Legalna sprzedaż każdego typu produktów biobójczych wymaga wcześniejszej rejestracji (dopuszczenia do obrotu). Nadany przez URPL numer pozwolenia na obrót danym środkiem biobójczym musi obowiązkowo znaleźć się na opakowaniu produktu. Oznakowanie to jest bezwzględnie egzekwowane przez organy nadzorujące rynek.

Produkty biobójcze można rejestrować w procedurze narodowej (najbardziej popularna forma rejestracji), procedurze europejskiej (w przypadku udostępniania produktów na innych rynkach UE) oraz w tzw. procedurze z odstępstwami (nazywanej także procedurą przyspieszoną lub uproszczoną).

Rejestracja produktów biobójczych w procedurze z odstępstwami

Aktualnie w związku z pandemią obowiązuje tzw. procedura uproszczona (nazywana także procedurą z odstępstwami). Ta ścieżka rejestracji obowiązuje od 13 marca 2020 r. do odwołania.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje pozwolenie na obrót środkami biobójczymi na okres nieprzekraczający 180 dni. Jest to pozwolenie na udostępnianie lub stosowanie na rynku produktu biobójczego niespełniającego wymogów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012 z 22 maja 2012 r. Produkty wprowadzane na rynek z zastosowaniem procedury z odstępstwami podlegają ograniczonemu i kontrolowanemu stosowaniu, wszystko pod nadzorem właściwego organu.

Procedura z odstępstwami została wprowadzona na sutek pandemii, a uproszczony proces rejestracji produktów w URPL ma na celu udostępnienie na rynku potrzebnych środków dezynfekcyjnych w celu ograniczenia rozwoju pandemii.

Rejestracja produktów biobójczych w procedurze narodowej

Każdy rejestrowany produkt biobójczy musi spełniać definicję produktu biobójczego, a także wymogi ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. dotyczącego produktów biobójczych. Procedura narodowa rejestracji produktów biobójczych ma zastosowanie w przypadku produktów, które w swoim składzie zawierają istniejące substancje czynne (poddane ocenie) lub też będące w fazie oceny na mocy ROZPORZĄDZENIA DELEGOWANEGO KOMISJI (UE) NR 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r., z których co najmniej jedna substancja czynna nie została jeszcze zatwierdzona w danej grupie produktowej.

Laboratorium Skin Lab International zajmuje się rejestracją produktów biobójczych w każdej z dostępnych procedur. Co więcej, opracowujemy stosowne dokumenty, przeprowadzamy badania potwierdzające skuteczność danego produktu biobójczego, a także opracowujemy treści ulotek/etykiet, które później oceniane są przez URPL. Oceniamy dostępne dokumenty pod kątem merytorycznym, a także klasyfikujemy produkty biobójcze do odpowiedniej klasy produktowej. Laboratorium Skin Lab International świadczy także usługi opracowywania kart SDS (MSDS) dla produktów biobójczych (produkty niebezpieczne), które są podstawowym dokumentem przekazywanym w tzw. łańcuch u dostaw.

Ogromne doświadczenie w rejestracji pozwala nam na szybkie skompletowanie stosownej dokumentacji, dzięki czemu nasi klienci w krótkim terminie otrzymują stosowne pozwolenia na obrót.

Tym, którzy nie mają pomysłu na skuteczny produkt biobójczy, dezynfekujący czy antybakteryjny, oferujemy fachową pomoc oraz kompleksową obsługę: od opracowania skutecznej recepty produktu po rejestrację w URPL. Co więcej, dany produkt możemy też wyprodukować (usługa produkcji kontraktowej).

pl_PLPolski
en_GBEnglish (UK) pl_PLPolski